品名:环吡酮胺 Ciclopirox Olamine
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典外药品标准1997 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色结晶性粉末;无臭,味苦 | 白色结晶性粉末;嗅味应符合规定 | 白色或苍黄色结晶性粉末;为多晶型 | ||
| 鉴别 | (1)化学反应:茚三酮,蓝紫色
(2)紫外光谱(乙醇):304nm±2nm与231nm±2nm最大吸收 (3)红外光谱:应与对照品图谱一致 (4)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置相同 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 |
（1）化学反应:硫酸亚铁，红色
（2）化学反应:应符合规定 （3）重结晶 熔点：141～144℃ （4）紫外光谱(甲醇):227～231nm和301～305nm最大吸收 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置相同 |
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| 熔点 | 124～128℃ | ||||
| 吸收系数 | 303nm(甲醇):260～280 | ||||
| 溶液的外观 | 应无色澄明 | 应澄清;颜色不得比BY7标准比色液更深 | |||
| 碱度(pH值) | 8.0～9.0 | 8.0～9.0 | 8.0～9.0 | ||
| 干燥失重 | 五氧化二磷减压恒重:不得过1.0% | 真空恒重:不得过1.5% | 硅胶减压4小时：不得过1.0% | 无水氯化钙45～50℃真空:不得过1.5% | |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.15% | 不得过0.1% | |
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过0.002% | 不得过20ppm | 不得过20ppm | |
| 砷盐 | 不得过2ppm | ||||
| 氨基乙醇 | 按干燥品计,每1g中应为223～230mg(分光光度法) | ||||
| 有关物质 | 应符合规定（薄层色谱法） | 应符合规定(高效液相色谱法) | |||
| 含量测定 | 按干燥品计,含环吡酮应为75.7%～78.0%(甲醇锂液,麝香草酚蓝)
按干燥品计,含2-氨基乙醇应为22.3%～23.0%(盐酸液,溴甲酚绿} |
按干燥品计,含环吡酮胺应为98.0%～102.0%(分光光度法) | 按干燥品计,含环吡酮胺不得少于98.0%（甲醇钠液，百里酚蓝） | 按干燥品计,含环吡酮应为76.0%～78.5%(氢氧化钠液,电位滴定法)
按干燥品计,含2-氨基乙醇应为22.2%～23.3%(高氯酸液,电位滴定法) |