品名:环丙沙星 Ciprofloxacin

项目名称 中国药典2005年版二部 美国药典第29版 英国药典2005年版 日本药典第14版 欧洲药典第5版
性状 白色至微黄色结晶性粉末;几乎无臭,味苦   几乎白色或芲黄色结晶性粉末;微有引湿性   几乎白色或芲黄色结晶性粉末;微有引湿性
鉴别 (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

(1)红外光谱:应与对照品图谱一致

(2)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致

红外光谱:应与对照品图谱一致   红外光谱:应与对照品图谱一致
结晶性 应符合规定        
溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) 应澄清;颜色比黄色或黄绿色4号标准比色液不得更深 (溶液的澄清度)应符合规定 应澄清;颜色比GY5标准比色液不得更深   应澄清;颜色比GY5标准比色液不得更深
氯化物   不得过0.02%      
硫酸盐   不得过0.04%      
氟喹啉酸 不得过0.3%(薄层色谱法) 应符合规定(薄层色谱法)      
有关物质(色谱纯度) 应符合规定(高效液相色谱法) 单一杂质不得过0.2%,总杂质不得过0.5%(高效液相色谱法) 应符合规定(高效液相色谱法)   应符合规定(高效液相色谱法)
杂质A     不得过0.2%(薄层色谱法)   不得过0.2%(薄层色谱法)
干燥失重 五氧化二磷120℃真空6小时:不得过1.0% 120℃真空6小时:不得过1.0%

(供干混悬剂用)10%~20%

120℃真空:不得过1.0%   120℃真空:不得过1.0%
炽灼残渣(硫酸灰分) 不得过0.1% 不得过0.1%

(供干混悬剂用)不得过0.2%

不得过0.1%   不得过0.1%
细菌内毒素   不得过0.88 USP EU/mg环丙沙星      
无菌   应符合规定      
重金属 不得过百万分之二十 不得过0.002% 不得过20ppm   不得过20ppm
微生物限度   (供干混悬剂用)每1g中“细菌数”不得过1000个;“霉菌和酵母菌数”不得过100个;不得检出“沙门氏菌”及“大肠杆菌”      
含量测定 按无水物计,含环丙沙星应为98.5%~102.0%(高效液相色谱法) 按干燥品计,含环丙沙星应为98.0%~102.0%(高效液相色谱法) 按干燥品计,含环丙沙星应为99.0%~101.0%(高氯酸液,电位滴定法)   按干燥品计,含环丙沙星应为99.0%~101.0%(高氯酸液,电位滴定法)