品名:环丙沙星 Ciprofloxacin
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版 |
性状 | 白色至微黄色结晶性粉末;几乎无臭,味苦 | 几乎白色或芲黄色结晶性粉末;微有引湿性 | 几乎白色或芲黄色结晶性粉末;微有引湿性 | ||
鉴别 | (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 |
红外光谱:应与对照品图谱一致 | 红外光谱:应与对照品图谱一致 | |
结晶性 | 应符合规定 | ||||
溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 应澄清;颜色比黄色或黄绿色4号标准比色液不得更深 | (溶液的澄清度)应符合规定 | 应澄清;颜色比GY5标准比色液不得更深 | 应澄清;颜色比GY5标准比色液不得更深 | |
氯化物 | 不得过0.02% | ||||
硫酸盐 | 不得过0.04% | ||||
氟喹啉酸 | 不得过0.3%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | |||
有关物质(色谱纯度) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过0.2%,总杂质不得过0.5%(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | |
杂质A | 不得过0.2%(薄层色谱法) | 不得过0.2%(薄层色谱法) | |||
干燥失重 | 五氧化二磷120℃真空6小时:不得过1.0% | 120℃真空6小时:不得过1.0%
(供干混悬剂用)10%~20% |
120℃真空:不得过1.0% | 120℃真空:不得过1.0% | |
炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1%
(供干混悬剂用)不得过0.2% |
不得过0.1% | 不得过0.1% | |
细菌内毒素 | 不得过0.88 USP EU/mg环丙沙星 | ||||
无菌 | 应符合规定 | ||||
重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过0.002% | 不得过20ppm | 不得过20ppm | |
微生物限度 | (供干混悬剂用)每1g中“细菌数”不得过1000个;“霉菌和酵母菌数”不得过100个;不得检出“沙门氏菌”及“大肠杆菌” | ||||
含量测定 | 按无水物计,含环丙沙星应为98.5%~102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含环丙沙星应为98.0%~102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含环丙沙星应为99.0%~101.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含环丙沙星应为99.0%~101.0%(高氯酸液,电位滴定法) |