品名:环孢素口服溶液 Ciclosporin Oral Solution(Cyclosporine Oral Solution)

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 淡黄色或黄色的澄明油状液体        
鉴别 (1)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置相同

(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(1)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致

(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

     
乙醇量 应为10%~15%(气相色谱法) 应为标示量的80.0%~120.0%(气相色谱法)      
装量 应符合规定        
微生物限度 每1ml中"细菌数"及"霉菌、酵母菌数"均不得过100个;不得检出大肠杆菌        
含量测定 含环孢素应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) 含环孢素应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法)