品名:环孢素口服溶液 Ciclosporin Oral Solution(Cyclosporine Oral Solution)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 淡黄色或黄色的澄明油状液体 | ||||
| 鉴别 | (1)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置相同
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
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| 乙醇量 | 应为10%～15%(气相色谱法) | 应为标示量的80.0%～120.0%(气相色谱法) | |||
| 装量 | 应符合规定 | ||||
| 微生物限度 | 每1ml中"细菌数"及"霉菌、酵母菌数"均不得过100个;不得检出大肠杆菌 | ||||
| 含量测定 | 含环孢素应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含环孢素应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) |