品名:环孢素 Ciclosporin(Cyclosporin)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色粉末;无臭 | 白色或几乎白色粉末 | 白色粉末 | 白色或几乎白色粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:高锰酸钾,紫红色逐渐消失
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 | (1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
红外光谱:应与对照的图谱一致 | (1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
| 比旋度 | -182°至-192°(甲醇) | -185°至-193°(甲醇) | -185°至-193°(甲醇) | -185°至-193°(甲醇) | |
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 应澄清;颜色不得比Y5,BY5或R7标准比色液更深 | 应符合规定 | 应澄清;颜色不得比Y5,BY5或R7标准比色液更深 | ||
| 有关物质 | 单一杂质不得大于0.7%;总杂质不得大于1.5%(小于0.05%的杂质可忽略不计)(高效液相色谱法) | 单一杂质不得大于0.7%;总杂质不得大于1.5%(小于0.05%的杂质可忽略不计)(高效液相色谱法) | 单一杂质不得大于0.7%;总杂质不得大于1.5%(小于0.05%的杂质可忽略不计)(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 单一杂质不得大于0.7%;总杂质不得大于1.5%(小于0.05%的杂质可忽略不计)(高效液相色谱法) |
| 干燥失重 | 五氧化二磷60℃减压3小时:不得过2.0% | 60℃真空3小时:不得过2.0% | 60℃真空3小时:不得过2.0% | 60℃真空3小时:不得过2.0% | 60℃真空3小时:不得过2.0% |
| 炽灼残渣 | 不得过0.1% | ||||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 细菌内毒素 | 不得过0.84 I.U./mg | 不得过0.84 I.U./mg | |||
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过0.002% | 不得过20ppm | 不得过20ppm | 不得过20ppm |
| 含量测定 | 按干燥品计,含环孢素不得少于98.5%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含环孢素应为98.5%～101.5%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含环孢素应为98.5%～101.5%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含环孢素应为98.5%～101.5%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含环孢素应为98.5%～101.5%(高效液相色谱法) |