品名:更昔洛韦氯化钠注射液 Ganciclovir and Sodium Chloride Injection
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版 |
性状 | 无色澄明液体 | ||||
鉴别 | (1)提取物 化学反应:盐酸-氯酸钾-氨,紫红色(氢氧化钠,紫红色消失)
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)火焰反应:钠盐 化学反应:氯化物 |
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pH值 | 7.0~8.0 | ||||
有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
重金属 | 不得过千万分之三 | ||||
细菌内毒素 | 应小于0.5 EU/ml | ||||
装量 | 应符合规定 | ||||
可见异物 | 应符合规定 | ||||
不溶性微粒 | 应符合规定 | ||||
无菌 | 应符合规定 | ||||
含量测定 | 含更昔洛韦应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法)
含氯化钠应为标示量的95.0%~105.0%(硝酸银液,荧光黄) |