品名:谷氨酸 Glutamic Acid
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典外药品标准1997 | 欧洲药典2000年增补本 |
性状 | 白色结晶或结晶性粉末;味微酸 | 白色结晶性粉末或无色结晶 | 白色结晶或结晶性粉末;嗅、味应符合规定 | 白色结晶性粉末或无色结晶 | |
鉴别 | 红外光谱:应与对照的图谱一致 | (1)比旋度:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (4)化学反应(酸碱试验):应符合规定 |
(1)化学反应:应符合规定
(2)化学反应:应符合规定 |
(1)比旋度:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (4)化学反应(酸碱试验):应符合规定 |
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比旋度 | +31.5°至+32.5°(盐酸液) | +30.5°至+32.5°(盐酸液) | +31.5°至+32.5°(盐酸液) | +30.5°至+32.5°(盐酸液) | |
溶液的透光度 | 430nm:不得低于98.0% | ||||
溶液的外观 | 应澄清无色 | 无色澄明(盐酸) | 应澄清无色 | ||
氯化物 | 不得过0.02% | 不得过200ppm | 不得过0.021% | 不得过200ppm | |
硫酸盐 | 不得过0.02% | 不得过300ppm | 不得过0.028% | 不得过300ppm | |
铵盐 | 不得过0.02% | 不得过200ppm | 不得过0.02% | 不得过200ppm | |
其他氨基酸(茚三酮阳性物) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | |
干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 100~105℃:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过0.30% | 100~105℃:不得过0.5% | |
炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% | |
铁盐 | 不得过0.0005% | 不得过10ppm | 不得过20ppm | 不得过10ppm | |
重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过10ppm | 不得过10ppm | ||
砷盐 | 不得过0.0001% | 不得过2ppm | |||
热原 | 应符合规定(供注射用) | ||||
含量测定 | 按干燥品计,含谷氨酸不得少于98.5%(氢氧化钠液,溴麝香草酚蓝) | 按干燥品计,含谷氨酸应为98.5%~100.5%(氢氧化钠液,溴百里酚蓝) | 按干燥品计,含谷氨酸不得少于98.5%(氢氧化钠液,溴百里酚蓝) | 按干燥品计,含谷氨酸应为98.5%~100.5%(氢氧化钠液,溴百里酚蓝) |