品名:钆喷酸葡胺注射液 Gadopentetate Dimeglumine Injection

项目名称 中国药典2005年版二部 美国药典第29版 英国药典2005年版 日本药典第14版 欧洲药典第5版
性状 无色至淡黄色或微黄绿色的澄明液体        
鉴别 (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(2)紫外光谱(水):275nm最大吸收

(1)紫外光谱(水):应与对照品图谱一致

(2)薄层色谱:应与葡甲胺对照品主斑点Rf值一致

(3)薄层色谱:应与钆喷酸对照品主斑点Rf值一致

     
旋光度 -4.7°至-5.5°        
pH值 6.5~8.0 6.5~8.0      
颜色 比黄色4号或黄绿色4号标准比色液不得更深        
喷替酸 应为50~400µg/ml(氯化钆液,二甲酚橙) 0.027%~0.04%(硫酸钆液)      
重金属   不得过0.002%      
热原 应符合规定        
细菌内毒素   不得过25 USP EU/ml      
装量 应符合规定 应符合规定      
可见异物 应符合规定 应符合规定      
无菌 应符合规定 应符合规定      
  应为钆喷酸葡胺标示量的15.1%~18.4%(原子吸收分光光度法)      
葡甲胺   应为钆喷酸葡胺标示量的37.4%~45.8%(旋光度法)      
含量测定 含钆喷酸双葡甲胺应为标示量的95.0%~105.0%(高效液相色谱法) 含钆喷酸双葡甲胺应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法)