品名:钆喷酸葡胺注射液 Gadopentetate Dimeglumine Injection
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版 |
性状 | 无色至淡黄色或微黄绿色的澄明液体 | ||||
鉴别 | (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)紫外光谱(水):275nm最大吸收 |
(1)紫外光谱(水):应与对照品图谱一致
(2)薄层色谱:应与葡甲胺对照品主斑点Rf值一致 (3)薄层色谱:应与钆喷酸对照品主斑点Rf值一致 |
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旋光度 | -4.7°至-5.5° | ||||
pH值 | 6.5~8.0 | 6.5~8.0 | |||
颜色 | 比黄色4号或黄绿色4号标准比色液不得更深 | ||||
喷替酸 | 应为50~400µg/ml(氯化钆液,二甲酚橙) | 0.027%~0.04%(硫酸钆液) | |||
重金属 | 不得过0.002% | ||||
热原 | 应符合规定 | ||||
细菌内毒素 | 不得过25 USP EU/ml | ||||
装量 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
可见异物 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
钆 | 应为钆喷酸葡胺标示量的15.1%~18.4%(原子吸收分光光度法) | ||||
葡甲胺 | 应为钆喷酸葡胺标示量的37.4%~45.8%(旋光度法) | ||||
含量测定 | 含钆喷酸双葡甲胺应为标示量的95.0%~105.0%(高效液相色谱法) | 含钆喷酸双葡甲胺应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) |