品名:格隆溴铵 Glycopyrrolate

项目名称 中国药典2005年版二部 美国药典第29版 英国药典2005年版 日本药典外药品标准1997 欧洲药典第5版
性状 白色结晶性粉末;无臭,味苦     白色结晶;味苦  
鉴别 (1)化学反应:碘化铋鉀,橙色沉淀

(2)紫外光谱(水):258nm和264nm最大吸收,254nm和261nm最小吸收

(3)红外光谱:应与对照的图谱一致

(4)化学反应:溴化物

(1)红外光谱:应与对照品图谱一致

(2)紫外光谱(水):258nm最大吸收,相差不得过3.0%

(3)化学反应:溴化物

  (1)化学反应:应符合规定

(2)提取物 熔点:146~149℃

(3)紫外光谱(水):应符合规定

(3)化学反应:溴化物

 
熔点 191~195℃(熔距不得超过2℃) 193~198℃(熔距不得超过2℃)   194~198℃  
pH值       5.6~6.0  
溶液的外观       无色澄明  
氯化物       不得过0.709%  
硫酸盐       不得过0.017%  
有关物质(普通杂质) 应符合规定(薄层色谱法) 单一杂质不得过0.5%,总杂质不得过2.0%(薄层色谱法)   应符合规定(薄层色谱法)  
重金属       不得过20ppm  
砷盐       不得过2ppm  
干燥失重 105℃恒重:不得过0.5% 105℃3小时:不得过0.5%   105℃3小时:不得过0.5%  
炽灼残渣 不得过0.1% 不得过0.3%   不得过0.30%  
含量测定 按干燥品计,含格隆溴铵不得少于99.0%(高氯酸液,结晶紫) 按干燥品计,含格隆溴铵应为98.0%~100.5%(高氯酸液,结晶紫)   按干燥品计,含格隆溴铵不得少于98.0%(高氯酸液,电位滴定法)