品名:格隆溴铵 Glycopyrrolate
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典外药品标准1997 | 欧洲药典第5版 |
性状 | 白色结晶性粉末;无臭,味苦 | 白色结晶;味苦 | |||
鉴别 | (1)化学反应:碘化铋鉀,橙色沉淀
(2)紫外光谱(水):258nm和264nm最大吸收,254nm和261nm最小吸收 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)化学反应:溴化物 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱(水):258nm最大吸收,相差不得过3.0% (3)化学反应:溴化物 |
(1)化学反应:应符合规定
(2)提取物 熔点:146~149℃ (3)紫外光谱(水):应符合规定 (3)化学反应:溴化物 |
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熔点 | 191~195℃(熔距不得超过2℃) | 193~198℃(熔距不得超过2℃) | 194~198℃ | ||
pH值 | 5.6~6.0 | ||||
溶液的外观 | 无色澄明 | ||||
氯化物 | 不得过0.709% | ||||
硫酸盐 | 不得过0.017% | ||||
有关物质(普通杂质) | 应符合规定(薄层色谱法) | 单一杂质不得过0.5%,总杂质不得过2.0%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | ||
重金属 | 不得过20ppm | ||||
砷盐 | 不得过2ppm | ||||
干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过0.5% | ||
炽灼残渣 | 不得过0.1% | 不得过0.3% | 不得过0.30% | ||
含量测定 | 按干燥品计,含格隆溴铵不得少于99.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含格隆溴铵应为98.0%~100.5%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含格隆溴铵不得少于98.0%(高氯酸液,电位滴定法) |