品名:格列齐特片 Gliclazide Tablets(Ⅱ)

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典外药品标准1997 欧洲药典1997年版
性状 白色片        
鉴别 提取物

(1)化学反应:硫酸铜,蓝紫色

(2)紫外光谱:228nm最大吸收

  红外光谱:应与对照的图谱一致 (1)化学反应:应符合规定

(2)紫外光谱(甲醇):226~230nm最大吸收

 
溶出度 60分钟:不得多于标示量的50%

180分钟:不得少于标示量的75%

(紫外分光光度法)

       
崩解时限     15分钟内 30分钟内  
有关物质     应符合规定(高效液相色谱法)    
重量差异(剂量均一性) 应符合规定   应符合规定 应符合规定  
含量测定 含格列齐特应为标示量的93.0%~107.0%(高氯酸液,电位滴定法)   含格列齐特应为标示量的95.0%~105.0%(高效液相色谱法) 含格列齐特应为标示量的95%~105%(紫外分光光度法)