品名:桂利嗪 Cinnarizine
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色或类白色结晶或结晶性粉末;无臭,无味 | 白色或几乎白色粉末 | 白色至苍黄色结晶性粉末;无臭或有微臭,无味 | 白色或几乎白色粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:氢氧化钾-高锰酸钾,紫色消失
(2)化学反应:甲醛-硫酸,红色 (3)化学反应:对二甲氨基苯甲醛,紫色 (4)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)熔点:118～122℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (4)化学反应:枸椽酸-醋酐,红紫色 |
(1)化学反应:Dragendorff,橙色沉淀
(2)紫外光谱:应符合规定 |
(1)熔点:118～122℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (4)化学反应:枸椽酸-醋酐,红紫色 |
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| 熔点 | 117～120℃ | 118～122℃ | |||
| 吸收系数 | 253nm(盐酸液):558～592 | ||||
| 溶液的外观 | 应澄清;颜色不得比BY7标准比色液更深 | 应澄清;颜色不得比BY7标准比色液更深 | |||
| 碱度(酸碱度) | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 氯化物 | 不得过0.1% | ||||
| 有关物质 | 单一杂质不得过0.25%,总杂质不得过0.5%(高效液相色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 单一杂质不得过0.25%,总杂质不得过0.5%(高效液相色谱法) | ||
| 干燥失重 | 80℃恒重:不得过0.5% | 60℃真空4小时:不得过0.5% | 五氧化二磷真空24小时:不得过0.5% | 60℃真空4小时:不得过0.5% | |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% | |
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过20ppm | 不得过20ppm | 不得过20ppm | |
| 砷盐 | 不得过2ppm | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含桂利嗪不得少于98.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含桂利嗪应为99.0%～101.0%(高氯酸液,萘酚苯) | 按干燥品计,含桂利嗪不得少于98.5%(高氯液,氯化甲基品红) | 按干燥品计,含桂利嗪应为99.0%～101.0%(高氯酸液,萘酚苯) |