品名:格列吡嗪片 Glipizide Tablets
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色片或包衣片 | ||||
| 鉴别 | (1)化学反应:2,4-二硝基氟苯,亮黄色
(2)紫外光谱:222nm与275nm最大吸收 |
(1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 |
(1)紫外光谱:226nm与274nm最大吸收
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
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| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过2.0%(高效液相色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | ||
| 含量均匀度 | 应符合规定(紫外分光光度法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | |||
| 剂量均一性 | 应符合规定 | ||||
| 溶出度 | 30分钟,限度为标示量的80%,应符合规定(紫外分光光度法) | 45分钟,不得少于标示量的80%(紫外分光光度法) | |||
| 崩解时限 | 15分钟内 | ||||
| 含量测定 | 含格列吡嗪应为标示量的90.0%～110.0%(紫外分光光度法) | 含格列吡嗪应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含格列吡嗪应为标示量的90.0%～110.0%(紫外分光光度法) |