品名:甘露醇注射液 Mannitol Injection(D-Mannitol Injection)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版及第2增补本 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 无色的澄明液体 | 澄明无色液体,可析出结晶 | |||
| #鉴别 | (1)蒸发残留物 熔点:120～125℃
(2)化学反应:三氯化铁,棕黄色沉淀(振摇不消失);过量氢氧化钠,棕色溶液 |
蒸发残留物
(1)化学反应:儿茶酚-硫酸,深桃红色或酒红色 (2)高效液相色谱：应与对照品主峰的保留时间一致 |
蒸发残留物
化学反应:三氯化铁,棕黄色沉淀(振摇不消失);过量氢氧化钠,棕色溶液 |
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| 比旋度 | +137°至+145°(钼酸铵-硫酸) | ||||
| pH值 | 4.5～6.5 | 4.5～7.0 | 4.5～7.0 | ||
| 不溶性微粒 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 残渣 | 不得过1.0mg/1.0g | ||||
| 热原 | 应符合规定 | ||||
| 装量 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 澄明度 | 应符合规定 | ||||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 细菌内毒素 | 不得过0.04 USP EU/mg（标示量≤10%）
不得过2.5 USP EU/g（标示量>10%) |
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| 含量测定 | 含甘露醇应为标示量的95.0%～105.0%(硫代硫酸钠液,淀粉) | 含甘露醇应为标示量的95.0%～105.0%(高效液相色谱法) | 含甘露醇应为标示量的95%～105%(硫代硫酸钠液,淀粉) |