品名:甘露醇 Mannitol(D-Mannitol)

项目名称 中国药典2000年版二部及2004年增补本 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 白色结晶性粉末;无臭,味甜   白色结晶性粉末 白色结晶性粉末;无臭,有凉感的甜味 白色结晶性粉末
*鉴别

(1)化学反应:三氯化铁,棕黄色沉淀(振摇不消失);过量氢氧化钠,棕色溶液

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

红外光谱:应与对照品图谱一致 (1)熔点:165~170℃

(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同

(3)化学反应:焦儿茶酚-硫酸,桃红色

(1)化学反应:三氯化铁,棕黄色沉淀(振摇不消失);过量氢氧化钠,棕色溶液

(2)红外光谱:应与对照的图谱一致

(1)熔点:165~170℃

(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同

(3)化学反应:焦儿茶酚-硫酸,桃红色

熔点 166~170℃ 164~169℃   166~169℃  
比旋度   +137°至+145°(钼酸铵-硫酸) +23°至+25°(四硼酸钠) +137°至+145°(钼酸铵-硫酸) +23°至+25°(四硼酸钠)
酸度(酸碱度) 应符合规定 应符合规定 应符合规定 应符合规定 应符合规定
溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) 应澄清无色,比1号浊度标准液不得更浓   应澄清无色 应澄清无色 应澄清无色
氯化物 不得过0.003% 不得过0.007% 不得过50ppm 不得过0.007% 不得过50ppm
硫酸盐 不得过0.01% 不得过0.01% 不得过100ppm 不得过0.010% 不得过100ppm
草酸盐 不得过0.02%        
干燥失重 105℃恒重:不得过0.5% 105℃4小时:不得过0.3% 100~105℃:不得过0.5% 105℃4小时:不得过0.30% 100~105℃:不得过0.5%
炽灼残渣(硫酸灰分) 不得过0.1%   不得过0.1% 不得过0.10% 不得过0.1%
重金属 不得过百万分之十     不得过5ppm  
砷盐 不得过0.0002% 不得过1ppm   不得过1.3ppm  
还原糖   应符合规定 应符合规定 应符合规定 应符合规定
    不得过1ppm 应符合规定 不得过1ppm
山梨糖醇     不得过2.0%(薄层色谱法)   不得过2.0%(薄层色谱法)
    不得过0.5ppm   不得过0.5ppm
细菌内毒素     不得过2.5 IU/g   不得过2.5 IU/g
含量测定 按干燥品计,含甘露醇应为98.0%~102.0%(硫代硫酸钠液,淀粉) 按干燥品计,含甘露醇应为96.0%~105.0%(高效液相色谱法) 按干燥品计,含甘露醇应为98.0%~101.5%(碘液) 按干燥品计,含甘露醇不得少于98.0%(硫代硫酸钠液,淀粉) 按干燥品计,含甘露醇应为98.0%~101.5%(碘液)