品名:甘露醇 Mannitol(D-Mannitol)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部及2004年增补本 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色结晶性粉末;无臭,味甜 | 白色结晶性粉末 | 白色结晶性粉末;无臭,有凉感的甜味 | 白色结晶性粉末 | |
| *鉴别 |
(1)化学反应:三氯化铁,棕黄色沉淀(振摇不消失);过量氢氧化钠,棕色溶液 (2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)熔点:165～170℃
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)化学反应:焦儿茶酚-硫酸,桃红色 |
(1)化学反应:三氯化铁,棕黄色沉淀(振摇不消失);过量氢氧化钠,棕色溶液
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)熔点:165～170℃
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)化学反应:焦儿茶酚-硫酸,桃红色 |
| 熔点 | 166～170℃ | 164～169℃ | 166～169℃ | ||
| 比旋度 | +137°至+145°(钼酸铵-硫酸) | +23°至+25°(四硼酸钠) | +137°至+145°(钼酸铵-硫酸) | +23°至+25°(四硼酸钠) | |
| 酸度(酸碱度) | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 |
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 应澄清无色,比1号浊度标准液不得更浓 | 应澄清无色 | 应澄清无色 | 应澄清无色 | |
| 氯化物 | 不得过0.003% | 不得过0.007% | 不得过50ppm | 不得过0.007% | 不得过50ppm |
| 硫酸盐 | 不得过0.01% | 不得过0.01% | 不得过100ppm | 不得过0.010% | 不得过100ppm |
| 草酸盐 | 不得过0.02% | ||||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃4小时:不得过0.3% | 100～105℃:不得过0.5% | 105℃4小时:不得过0.30% | 100～105℃:不得过0.5% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% | |
| 重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过5ppm | |||
| 砷盐 | 不得过0.0002% | 不得过1ppm | 不得过1.3ppm | ||
| 还原糖 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | |
| 镍 | 不得过1ppm | 应符合规定 | 不得过1ppm | ||
| 山梨糖醇 | 不得过2.0%(薄层色谱法) | 不得过2.0%(薄层色谱法) | |||
| 铅 | 不得过0.5ppm | 不得过0.5ppm | |||
| 细菌内毒素 | 不得过2.5 IU/g | 不得过2.5 IU/g | |||
| 含量测定 | 按干燥品计,含甘露醇应为98.0%～102.0%(硫代硫酸钠液,淀粉) | 按干燥品计,含甘露醇应为96.0%～105.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含甘露醇应为98.0%～101.5%(碘液) | 按干燥品计,含甘露醇不得少于98.0%(硫代硫酸钠液,淀粉) | 按干燥品计,含甘露醇应为98.0%～101.5%(碘液) |