品名:格列本脲 Glibenclamide
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色结晶性粉末;几乎无臭,无味 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色至苍黄白色结晶或结晶性粉末 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)紫外光谱:274nm与300nm最大吸收,272nm与278nm最小吸收
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:氯化物与硫酸盐 |
(1)熔点:169～174℃
(2)紫外光谱:应符合规定 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置一致 (5)化学反应:硫酸,紫外灯下显蓝色荧光,水合氯醛,深黄色→棕色 |
(1)紫外光谱:应符合规定
(2)红外光谱:应符合规定 (3)焰色反应:绿色 |
(1)熔点:169～174℃
(2)紫外光谱:应符合规定 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置一致 (5)化学反应:硫酸,紫外灯下显蓝色荧光,水合氯醛,深黄色→棕色 |
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| 熔点 | 170～174℃,熔融同时分解 | 168～173℃ | |||
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 应澄清无色(乙醇) | 应澄清无色(乙醇) | 应澄清无色(乙醇) | ||
| 氯化物 | 不得过0.014% | ||||
| 硫酸盐 | 不得过0.040% | ||||
| 有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | |
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 100～105℃:不得过1.0% | 105℃4小时:不得过0.5% | 100～105℃:不得过1.0% | |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% | |
| 重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过20ppm | 不得过20ppm | 不得过20ppm | |
| 砷盐 | 不得过2ppm | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含格列本脲不得少于99.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含格列本脲应为99.0%～101.0(氢氧化钠液,酚酞) | 按干燥品计,含格列本脲不得少于98.5%(氢氧化钠液,酚酞) | 按干燥品计,含格列本脲应为99.0%～101.0(氢氧化钠液,酚酞) |