品名:杆菌肽 Bacitracin
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 类白色或淡黄色的粉末;无臭,味苦,有引湿性 | 白色或几乎白色粉末;有引湿性 | 白色或几乎白色粉末;有引湿性 | ||
| 鉴别 | 薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置一致 | 薄层色谱:应与杆菌肽锌对照品主斑点的Rf值相同 | (1)薄层色谱:应与杆菌肽锌对照品主斑点的Rf值相同
(2)化学反应:硫酸铜,紫色 (3)化学反应:氢氧化钠,无白色沉淀 |
(1)薄层色谱:应与杆菌肽锌对照品主斑点的Rf值相同
(2)化学反应:硫酸铜,紫色 (3)化学反应:氢氧化钠,无白色沉淀 |
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| 溶液的外观 | 应澄清;颜色不得比BY5标准比色液更深 | 应澄清;颜色不得比BY5标准比色液更深 | |||
| 酸碱度(pH值) | 5.5～7.5 | 5.5～7.5 | 6.0～7.0 | 6.0～7.0 | |
| 杆菌肽F和有关物质 | 应符合规定(紫外分光光度法) | 应符合规定(紫外分光光度法) | |||
| 硫酸灰分 | 不得过3.0% | 不得过3.0% | |||
| 无菌 | 应符合规定(无菌产品) | 应符合规定(滴眼用) | 应符合规定(滴眼用) | ||
| 细菌内毒素 | 每1单位杆菌肽不得过0.01 USP EU(供注射用) | ||||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过5.0% | 60℃真空3小时:不得过5.0% | 60℃五氧化二磷减压3小时:不得过5.0% | 60℃五氧化二磷减压3小时:不得过5.0% | |
| 含量测定 | 按干燥品计,每1mg的效价不得少于55杆菌肽单位(抗生素微生物检定法) | 每1mg的效价不得少于40杆菌肽单位(抗生素微生物检定法) | 按干燥品计,每1mg的效价不得少于60I.U.(抗生素微生物检定法) | 按干燥品计,每1mg的效价不得少于60I.U.(抗生素微生物检定法) |