品名:鲑降钙素注射液 Calcitonin (Salmon) Injection
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版 |
性状 | 无色澄明液体 | 无色溶液 | |||
鉴别 | 高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 | 高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 | |||
pH值 | 3.9~4.5 | 3.9~4.5 | |||
有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
鲑降钙素C | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
相关肽类 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
异常毒性 | 应符合规定 | ||||
细菌内毒素 | 应小于0.5 EU/µg鲑降钙素 | ||||
装量(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
可见异物 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
含量测定 | 含鲑降钙素应为标示量的90.0%~115.0%(高效液相色谱法) | 含鲑降钙素应为标示量的90.0%~115.0%(高效液相色谱法) |