品名:甘氨酸 Glycine(Aminoacetic Acid)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色结晶性粉末;无臭,味甜 | 白色结晶性粉末 | 白色结晶或白色结晶性粉末;无臭,味甜 | 白色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | 红外光谱:应与对照的图谱一致 | 红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)化学反应:间苯二酚,紫色有绿黄色荧光→橙色→黄色有强烈荧光 |
(1)化学反应:水合茚三酮,蓝紫色
(2)化学反应:盐酸-硝酸钠,溶液泡腾放出无色气体 (3)化学反应:铬变酸,深紫色 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)化学反应:间苯二酚,紫色有绿黄色荧光→橙色→黄色有强烈荧光 |
| 酸度(pH值) | 5.6～6.6 | 5.9～6.4 | 5.6～6.6 | 5.9～6.4 | |
| 溶液的透光度(溶液的澄清度与颜色;溶液的外观) | 430nm:不得低于98.0% | 应澄清;颜色不得比Y7标准比色液更深 | 应澄清无色 | 应澄清;颜色不得比Y7标准比色液更深 | |
| 氯化物 | 不得过0.007% | 不得过0.007% | 不得过75ppm | 不得过0.007% | 不得过75ppm |
| 硫酸盐 | 不得过0.006% | 不得过0.0065% | 不得过0.006% | ||
| 铵盐 | 不得过0.02% | 不得过0.02% | |||
| 干燥失重 | 105℃3小时:不得过0.2% | 105℃2小时:不得过0.2% | 100～105105℃2小时:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过0.30% | 100～105105℃2小时:不得过0.5% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 铁盐 | 不得过0.001% | ||||
| 重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过0.002% | 不得过10ppm | 不得过20ppm | |
| 水解物 | 应符合规定 | ||||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 其它氨基酸 | 应符合规定(薄层色谱法) | ||||
| 砷盐 | 不得过0.0001% | 不得过2ppm | |||
| 热原 | 供注射用:应符合规定 | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含甘氨酸不得少于99.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含甘氨酸应为98.5%～101.5%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含甘氨酸应为98.5%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含甘氨酸不得少于98.5%(高氯酸液,α-萘酚苯) | 按干燥品计,含甘氨酸应为98.5%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) |