品名:复方左炔诺孕酮片 Compound Levonorgestrel Tablets(Levonorgestrel and Ethinyl Estradiol Tablets)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色 | ||||
| 鉴别 | (1)化学反应:碱性三硝基苯酚,棕黄色
(2)薄层色谱:应与左炔诺孕酮、炔雌醇对照品主斑点的颜色和位置相同 (3)旋光度:应为左旋,不得低于0.18° |
(1)高效液相色谱:应与左炔诺孕酮、炔雌醇对照品主峰的保留时间一致
(2)提取物熔点:不得低于220℃(左炔诺孕酮) |
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| 重量差异 | 薄膜衣片:应符合规定 | ||||
| 含量均匀度 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
| 崩解时限 | 糖衣片:1小时内
薄膜衣片:30分钟内(9→1000盐酸) |
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| 溶出度 | 非包衣片:60分钟,左炔诺孕酮不得少于标示量的80%,炔雌醇不得少于标示量的75%(高效液相色谱法)
包衣片:60分钟,左炔诺孕酮及炔雌醇均不得少于标示量的60%(高效液相色谱法) |
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| 含量测定 | 每片中含左炔诺孕酮应为0.135～0.1725mg,含炔雌醇应为27.0～34.5μg(分光光度法) | 含左炔诺孕酮及炔雌醇均应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) |