品名:泛影酸 Diatrizoic Acid(Amidotrizoic Acid;Amidotrizoic Acid Dihydrate)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色粉末;无臭,味微酸 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色结晶性粉末;无臭 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)加热:紫色碘蒸气
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点相同 (3)红外光谱:应与对照图谱一致 |
(1)薄层色谱:应符合规定
(2)加热:紫色碘蒸气 |
(1)红外光谱:应与对照图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (3)加热:紫色碘蒸气 |
(1)加热:紫色碘蒸气
(2)红外光谱:应与对照图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (3)加热:紫色碘蒸气 |
| 溶液的颜色(溶液的澄清度与颜色;溶液的外观) | 应符合规定 | 应用澄清无色(氢氧化钠试液) | 应用澄清无色(氢氧化钠试液) | 应用澄清无色(氢氧化钠试液) | |
| 酸度 | 2.5～3.5 | ||||
| 有关物质 | 不得过0.2%(薄层色谱法) | 不得过0.2%(薄层色谱法) | |||
| 游离碘 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 卤化物 | 不得过0.005% | 不得过150ppm(以氯化物计) | 应符合规定 | 不得过150ppm(以氯化物计) | |
| 碘化物 | 不得过0.0025% | ||||
| 碘和碘化物 | 应符合规定 | ||||
| 氨基化合物 | 应符合规定(比色法) | ||||
| 游离芳香胺(芳香胺伯胺) | 不得过0.05%(分光光度法) | 应符合规定(分光光度法) | 应符合规定(分光光度法) | 应符合规定(分光光度法) | |
| 干燥失重 | 130℃恒重:不得过6.0% | 100～105℃:4.5%～7.0% | 105℃4小时:不得过7.0% | 100～105℃:4.5%～7.0% | |
| 水分 | 无水物:不得过1.0%
水合物:4.5%～7.0% |
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| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 铁盐 | 不得过0.001% | ||||
| 重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过0.002% | 不得过20ppm | 不得过10ppm | 不得过20ppm |
| 砷 | 不得过3.3ppm | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含泛影酸不得少于98.5%(硝酸银液,曙红钠) | 按干燥品计,含泛影酸应为98.0%～102.0%(硝酸银液,四溴酚酞乙酯) | 按干燥品计,含泛影酸应为98.5%～101.0%(硝酸银液,电位滴定法) | 按干燥品计,含泛影酸不得少于98.0%(硝酸银液,四溴酚酞乙酯) | 按干燥品计,含泛影酸应为98.5%～101.0%(硝酸银液,电位滴定法) |