品名:泛影葡胺注射液 Meglumine Diatrizoate Injection(Diatrizoate Meglumine Injection; Meglumine Amidotrizoate Injection)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 无色至淡黄色的澄明液体 | 无色至苍黄色微黏液体 | 澄清无色至苍黄色微黏液体;见光易变色 | ||
| 鉴别 | (1)加热:紫色碘蒸气
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (3)化学反应:三氯化铁,棕红色沉淀→棕红色溶液 |
(1)薄层色谱:应符合规定
(2)加热:紫色碘蒸气 |
(1)加热:紫色碘蒸气
(2)化学反应:N-(1-萘基)乙撑二胺二盐酸盐,橙红色 (3)加热:醋酸乙酯臭气 (4)提取物熔点:约146℃ |
(1)红外光谱:应与泛影酸对照图谱一致
(2)化学反应:磺酸萘醌钾,深红色 |
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| 比旋度 | -3.63°至-4.20° | ||||
| pH值(酸碱度) | 6.0～7.6 | 6.0～7.7 | 6.0～7.0 | 6.0～7.7 | |
| 颜色 | 比黄色6号标准比色液不得更深 | ||||
| 游离碘 | 应符合规定 | 不得过50ppm | |||
| 碘化物 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 碘和碘化物 | 不得过0.02% | ||||
| 重金属 | 不得过0.002% | ||||
| 游离芳香胺(胺) | 不得过0.05%(分光光度法) | 应符合规定(分光光度法) | 应符合规定 | ||
| 葡胺 | 应为泛影葡胺标示量的22.9%～25.3%(旋光法) | 应为泛影葡胺标示量的22.9%～25.3%(旋光法) | |||
| 热原 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 装量 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 澄明度 | 应符合规定 | ||||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 含量测定 | 含泛影葡胺应为标示量的95.0%～105.0%(硝酸银液,曙红钠) | 含泛影葡胺应为标示量的95.0%～105.0%(硝酸银液,四溴酚酞乙酯) | 含泛影葡胺应为标示量的97.0%～103.0%(碘酸钾) | 含泛影酸应为46.9%～51.8%(w/v)(高效液相色谱法) |