品名:复方盐酸阿米洛利片 Compound Amiloride Hydrochloride Tablets(Amiloride Hydrochloride and Hydrochlorothiazide Tablets)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 类白色片 | ||||
| 鉴别 | 高效液相色谱:应与盐酸阿米洛利、氢氯噻嗪对照品主峰的保留时间一致 | (1)高效液相色谱:应与盐酸阿米洛利、氢氯噻嗪对照品主峰的保留时间一致
(2)薄层色谱:应与盐酸阿米洛利、氢氯噻嗪对照品主斑点的Rf值一致 |
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| 含量均匀度 | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | |||
| 溶出度 | 30分钟,盐酸阿米洛利与氢氯噻嗪限度均为80%,应符合规定(紫外分光光度法) | 30分钟,盐酸阿米洛利不得少于标示量的80%,氢氯噻嗪不得少于标示量的75%(紫外分光光度法) | |||
| 4-氨基-6-氯-1,3-苯二磺胺 | 不得过1.0%(高效液相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 每片含盐酸阿米洛利应为2.25～2.75mg,含氢氯噻嗪应为22.5～27.5mg(高效液相色谱法) | 含盐酸阿米洛利与氢氯噻嗪均应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) |