品名:放线菌素D Dactinomycin(Actinomycin D)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 鲜红色或深红色结晶,或橙红色结晶性粉末;无臭;有引湿性;遇光极不稳定 | 橙红色至红色结晶性粉末 | |||
| 鉴别 | (1)吸收光谱:442nm最大吸收,430nm肩峰
(2)红外光谱:应与对照图谱一致 |
(1)吸收光谱:应符合规定
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
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| 熔点 | 243～248℃,熔融同时分解 | ||||
| 比旋度 | -292°至-317°(甲醇) | ||||
| 结晶性 | 应符合规定 | ||||
| 吸收度 | 应符合规定 | ||||
| 干燥失重 | 五氧化二磷60℃减压恒重:不得过5.0% | 60℃真空3小时:不得过5.0% | |||
| 异常毒性 | 应符合规定 | ||||
| 热原 | 应符合规定 | ||||
| 细菌内毒素 | 不得过100 USP EU/mg | ||||
| 无菌 | 应符合规定 | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含放线菌素D不得少于95.0%(分光光度法) | 按干燥品计,含放线菌素D应为950～1030μg(高效液相色谱法) |