品名:呋喃妥因 Nitrofurantoin
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 鲜黄色结晶性粉末;无臭,味苦;遇光色渐变深 | 黄色结晶性粉末或黄色结晶;无臭或几乎无臭 | 黄色结晶性粉末或黄色结晶;无臭或几乎无臭 | ||
| 鉴别 | (1)化学反应:氢氧化钠,深橙红色
(2)化学反应:硝酸银,黄色沉淀 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致(预先在140℃干燥30分钟)
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
(1)紫外光谱:应符合规定
(2)化学反应:醇制氢氧化钾,棕色 |
(1)紫外光谱:应符合规定
(2)化学反应:醇制氢氧化钾,棕色 |
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| 酸度 | 5.5～7.0 | ||||
| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过1.0%(薄层色谱法) | 不得过1.0%(薄层色谱法) | ||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过1.0% | 100～105℃:不得过1.0% | 100～105℃:不得过1.0% | ||
| 水分 | 140℃30分钟:无水物不得过1.0%;水合物6.5%～7.5% | ||||
| 比表面积 | 每1g应为0.045m2～0.20m2(微晶型) | ||||
| 硝基糠醛二醋酸酯 | 不得过1.0%(薄层色谱法) | ||||
| 硝基糠腙 | 不得过0.01%(高效液相色谱法) | ||||
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | |||
| 含量测定 | 按干燥品计,含呋喃妥因应为98.0%～102.0%(紫外分光光度法) | 按干燥品计,含呋喃妥因应为98.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含呋喃妥因应为98.0%～102.0%(分光光度法) | 按干燥品计,含呋喃妥因应为98.0%～102.0%(分光光度法) |