品名:富马酸酮替芬 Ketotifen Fumarate
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典外药品标准1997 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 类白色结晶性粉末;无臭,味苦 | 白色至淡黄褐色结晶性粉末 | |||
| 鉴别 | (1)化学反应:硫酸,橙黄色,水,橙黄色消失
(2)化学反应:二硝基苯肼,红色絮状沉淀 (3)化学反应:碳酸钠-高锰酸钾,红色褪去,棕色沉淀 (4)紫外光谱:301nm±2nm最大吸收(水) (5)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
（1）化学反应:应符合规定
（2）化学反应:溴酚蓝，紫色（三氯甲烷层） （3）化学反应:硫酸盐 （4）紫外光谱（甲醇）：294～298nm最大吸收，253～257nm最小吸收 （5）红外光谱:应符合规定 |
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| 熔点 | 191～195℃(熔融同时分解) | ||||
| 溶液的外观 | 应符合规定（甲醇） | ||||
| 氯化物 | 不得过0.015% | ||||
| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | |||
| 重金属 | 不得过20ppm | ||||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃4小时:不得过0.5% | |||
| 炽灼残渣 | 不得过0.1% | 不得过0.20% | |||
| 含量测定 | 按干燥品计,含富马酸酮替芬不得少于98.5%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含富马酸酮替芬不得少于99.0%(高氯酸液,电位滴定法） |