品名:呋塞米 Furosemide(Frusemide)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色的结晶性粉末;无臭,几乎无味 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色结晶或结晶性粉末;无臭,见光易变色 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:硫酸铜,绿色沉淀
(2)化学反应:对二甲氨基苯甲醛,绿色→深红色 (3)紫外光谱:228nm与271nm最大吸收(0.4%氢氧化钠溶液) (4)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱:271nm最大吸收,相差不得过3.0%(0.02N氢氧化钠) (3)化学反应:N-(1-萘基)二盐酸乙二胺,红→红紫色 |
(1)紫外光谱:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:N-(1-萘基)二盐酸乙二胺,红→红紫色 |
(1)化学反应:芳香第一胺,红→红紫色
(2)焰色反应:绿色 (3)化学反应:氯化钡,白色沉淀 (4)紫外光谱:应符合规定 |
(1)紫外光谱:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:N-(1-萘基)二盐酸乙二胺,红→红紫色 |
| 熔点 | 206～210℃,熔融同时分解 | 约210℃,同时分解 | 约205℃(同时分解) | 约210℃,同时分解 | |
| 吸收系数 | 271nm:565～595(0.4%氢氧化钠溶液) | ||||
| 溶液的澄清度与颜色 | 比2号浊度标准液不得更浓;比黄色3号标准比色液不得更深 | 应澄清无色(乙醇;氢氧化钠) | |||
| 氯化物 | 不得过0.014% | 不得过200ppm | 不得过0.055% | 不得过200ppm | |
| 硫酸盐 | 不得过0.04% | 不得过300ppm | 应符合规定 | 不得过300ppm | |
| 芳香第一胺 | 应符合规定(分光光度法) | 应符合规定(分光光度法) | |||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过1.0% | 100～105℃:不得过0.5% | 105℃4小时:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 有关物质 | 不得过0.5%(高效液相色谱法) | 总杂质不得过0.5%,单一杂质不得过0.25%(高效液相色谱法) | 总杂质不得过0.5%,单一杂质不得过0.25%(高效液相色谱法) | ||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过0.002% | 不得过20ppm | 不得过10ppm | 不得过20ppm |
| 砷盐 | 不得过0.0002% | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含呋塞米不得少于99.0%(氢氧化钠液,麝香草酚蓝) | 按干燥品计,含呋塞米应为98.0%～101.0%(氢氧化钠液,溴酚蓝) | 按干燥品计,含呋塞米应为98.5%～101.0%(氢氧化钠液,溴酚蓝) | 按干燥品计,含呋塞米不得少于98.0%(氢氧化钠液,溴酚蓝) | 按干燥品计,含呋塞米应为98.5%～101.0%(氢氧化钠液,溴酚蓝) |