品名:富马酸氯马斯汀片 Clemastine Fumarate Tablets(Clemastine Tablets)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典外药品标准1997 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色片 | ||||
| 鉴别 | 薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 | 薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 | (1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
（1）化学反应：对-二甲氨基苯甲醛，红紫色
（2）薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 |
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| 含量均匀度 | 应符合规定(分光光度法) | 应符合规定(分光光度法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | |
| 溶出度 | 30分钟,限度为标示量的75%,应符合规定(分光光度法) | 30分钟,不得少于标示量的75%(分光光度法) | |||
| 崩解时限 | 30分钟内 | ||||
| 4-氯-1,1-二苯乙醇 | 不得过0.5%(高效液相色谱法) | ||||
| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | ||||
| 崩解时限 | 15分钟内 | ||||
| 含量测定 | 含富马酸氯马斯汀应为标示量的90.0%～110.0%(分光光度法) | 含富马酸氯马斯汀应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含富马酸氯马斯汀以氯马斯汀计,应为标示量的93.0%～105.0%(高效液相色谱法) | 含富马酸氯马斯汀应为标示量的90%～110%(高效液相色谱法) |