品名:富马酸氯马斯汀片 Clemastine Fumarate Tablets(Clemastine Tablets)

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典外药品标准1997 欧洲药典1997年版
性状 白色片        
鉴别 薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 (1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同

(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(1)化学反应:对-二甲氨基苯甲醛,红紫色

(2)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致

 
含量均匀度 应符合规定(分光光度法) 应符合规定(分光光度法) 应符合规定(高效液相色谱法) 应符合规定(高效液相色谱法)   
溶出度 30分钟,限度为标示量的75%,应符合规定(分光光度法) 30分钟,不得少于标示量的75%(分光光度法)      
崩解时限       30分钟内  
4-氯-1,1-二苯乙醇     不得过0.5%(高效液相色谱法)    
有关物质     应符合规定(薄层色谱法)    
崩解时限     15分钟内    
含量测定 含富马酸氯马斯汀应为标示量的90.0%~110.0%(分光光度法) 含富马酸氯马斯汀应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) 含富马酸氯马斯汀以氯马斯汀计,应为标示量的93.0%~105.0%(高效液相色谱法) 含富马酸氯马斯汀应为标示量的90%~110%(高效液相色谱法)