品名:富马酸氯马斯汀 Clemastine Fumarate
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色或类白色结晶性粉末,无臭,味微苦 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色结晶性粉末 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 |
(1)比旋度:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (4)薄层色谱:应与富马酸对照品主斑点Rf值和颜色相同 |
(1)化学反应:硫酸,黄色,滴入水中,黄色消失
(2)化学反应:芳香第一胺 (3)化学反应:对-二甲氨基苯甲醛,红紫色 (4)焰色反应:绿色 (5)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 |
(1)比旋度:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (4)薄层色谱:应与富马酸对照品主斑点Rf值和颜色相同 |
| 比旋度 | +15°至+18°(甲醇) | +15.0°至+18.0°(甲醇) | +15.0°至+18.0°(甲醇) | +16°至+18°(甲醇) | +15.0°至+18.0°(甲醇) |
| 熔点 | 176～180℃(同时分解) | ||||
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 应符合规定 | 应符合规定 | 应澄清;颜色不得比BY7标准比色液更深 | 应澄清无色 | 应澄清;颜色不得比BY7标准比色液更深 |
| 酸度(pH值) | 3.2～4.2 | 3.2～4.2 | 3.2～4.2 | 3.2～4.2 | |
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃恒重:不得过0.5% | 100～105℃6小时:不得过0.5% | 105℃4小时:不得过0.5% | 100～105℃6小时:不得过0.5% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.20% | 不得过0.1% | ||
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过0.002% | 不得过20ppm | ||
| 砷盐 | 不得过2ppm | ||||
| 有关物质(色谱纯度) | 总杂质不得过1.0%,单一杂质不得过0.5%(薄层色谱法) | 总杂质不得过1.0%,单一杂质不得过0.5%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) |
| 1-(4-氯苯)-1-苯乙醇 | 不得过0.3%(高效液相色谱法) | 不得过0.3%(高效液相色谱法) | |||
| 含量测定 | 按干燥品计,含富马酸氯马斯汀应为98.0%～102.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含富马酸氯马斯汀应为98.0%～102.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含富马酸氯马斯汀应为98.5%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含富马酸氯马斯汀不得少于98.5%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含富马酸氯马斯汀应为98.5%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) |