品名:复方炔诺孕酮片 Compound Norgestrel Tablets(Norgestrel and Ethinyl Estradiol Tablets)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 糖衣片或薄膜衣片 | ||||
| 鉴别 | 薄层色谱:应与炔诺孕酮、炔雌醇对照品主斑点的颜色和位置相同 | 薄层色谱:应与炔诺孕酮、炔雌醇对照品主斑点Rf值及颜色(炔诺孕酮〈红〉;炔雌醇〈橙黄〉)相同 | |||
| 重量差异 | 薄膜衣片:应符合规定 | ||||
| 含量均匀度 | 应符合规定(分光光度法) | ||||
| 崩解时限 | 糖衣片:1小时内
薄膜衣片:30分钟内(9→1000盐酸) |
15分钟内,不用挡板 | |||
| 含量测定 | 每片中含炔诺孕酮应为0.270～0.345mg,含炔雌醇应为27.0～34.5μg(高效液相色谱法) | 含炔诺孕酮及炔雌醇均应为标示量的90.0%～110.0%(分光光度法) |