品名:氟哌啶醇 Haloperidol
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色或类白色结晶性粉末;无臭,无味 | 白色或几乎白色粉末 | 白色至苍黄色结晶或粉末;无臭 | 白色或几乎白色粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:三氧化铬-硫酸,溶液不能均匀涂于管壁,类似油垢存在于管壁
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:氯化物 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱:245nm最大吸收,相差不得过3.0% |
(1)熔点:150～153℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (4)化学反应:二硝基苯,紫色,20分钟后变棕红色 (5)化学反应:氯化物 |
(1)化学反应:茜素氧锆,红紫色消失,苍黄色
(2)化学反应:Reinecke盐,浅红色沉淀 (3)紫外光谱:应符合规定 (4)焰色反应:绿色 |
(1)熔点:150～153℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (4)化学反应:二硝基苯,紫色,20分钟后变棕红色 5)化学反应:氯化物 |
| 熔点 | 149～153℃ | 60℃真空3小时:147～152℃ | 149～153℃ | ||
| 吸收系数 | 盐酸-甲醇,244nm:338～360 | ||||
| 溶液的澄清度(与颜色;溶液的外观) | 乳酸溶液:应澄清 | 乳酸溶液:应澄清;颜色不得比Y7标准比色液更深 | 氯仿:应澄清;无色至苍黄色 | 乳酸溶液:应澄清;颜色不得比Y7标准比色液更深 | |
| 4,4’-双[4-对氯苯基-4-羟哌啶]丁酰苯 | 不得过1.0%(紫外分光光度法) | ||||
| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 单一杂质不得过0.5%;总杂质不得过1%(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过0.5%;总杂质不得过1%(高效液相色谱法) | ||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 硫酸盐 | 不得过0.048% | ||||
| 重金属 | 不得过20ppm | ||||
| 高缩合产物 | 应符合规定(紫外分光光度法) | ||||
| 干燥失重 | 60℃减压恒重:不得过0.5% | 60℃真空3小时:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% | 60℃五氧化二磷真空3小时:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 含量测定 | 按干燥品计,含氟哌啶醇不得少于98.5%(高氯酸液,萘酚苯甲醇) | 按干燥品计,含氟哌啶醇应为98.0%～102.0%(高氯酸液,萘酚苯) | 按干燥品计,含氟哌啶醇应为99.0%～101.0%(高氯酸液,萘酚苯) | 按干燥品计,含氟哌啶醇不得少于99.0%(高氯酸液,氯化甲基品红) | 按干燥品计,含氟哌啶醇应为99.0%～101.0%(高氯酸液,萘酚苯) |