品名:氟尿嘧啶注射液 Fluorouracil Injection
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 无色或几乎无色的澄明液体 | 无色或几乎无色的溶液 | |||
| 鉴别 | (1)化学反应:溴,溴液颜色消失;氢氧化钡,紫色沉淀
(2)化学反应:三氧化铬-硫酸,溶液不能均匀涂于管壁,类似油垢存在于管壁 (3)紫外光谱:265nm最大吸收,232nm最小吸收 |
(1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)提取物红外光谱:应与对照品图谱一致 (3)化学反应:溴,溴液颜色消失 |
(1)提取物红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)紫外光谱:266nm最大吸收(230～350nm范围) |
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| pH值(碱度) | 8.4～9.2 | 8.6～9.4 | 8.5～9.1 | ||
| 脲 | 应符合规定(薄层色谱法) | ||||
| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | ||||
| 装量 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 澄明度 | 应符合规定 | ||||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 细菌内毒素 | 不得过0.33 USP EU/mg氟尿嘧啶 | ||||
| 含量测定 | 含氟尿嘧啶应为标示量的93.0%～107.0%(紫外分光光度法) | 每毫升含氟尿嘧啶应为45～55mg(高效液相色谱法) | 含氟尿嘧啶应为标示量的90.0%～110.0%(紫外分光光度法) |