品名:氟尿嘧啶 Fluorouracil
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色结晶或结晶性粉末 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色结晶或结晶性粉末;无臭 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:溴,溴液颜色消失;氢氧化钡,紫色沉淀
(2)化学反应:三氧化铬-硫酸,溶液不能均匀涂于管壁,类似油垢存在于管壁 (3)紫外光谱:265nm最大吸收,232nm最小吸收 (4)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱:266nm最大吸收,相差不得过3.0% (3)化学反应:溴,溴液颜色消失 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (3)化学反应:三氧化铬-硫酸,溶液不能均匀涂于管壁 |
(1)化学反应:溴,溴液颜色消失;氢氧化钡,紫色沉淀
(2)紫外光谱:264～267nm最大吸收,230～233nm最小吸收 (3)化学反应:氟化物 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (3)化学反应:三氧化铬-硫酸,溶液不能均匀涂于管壁 |
| 熔点 | 281～284℃,熔融同时分解 | 约282℃(同时分解) | |||
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 应澄清;颜色不得比BY7或Y7标准比色液更深 | 应澄清无色 | 应澄清;颜色不得比BY7或Y7标准比色液更深 | ||
| pH值 | 4.5～5.5 | 4.5～5.5 | |||
| 氟化物 | 不得过0.012%(分光光度法) | ||||
| 氯化物 | 不得过0.014% | ||||
| 硫酸盐 | 不得过0.02% | ||||
| 含氟量 | 应为13.1%～14.6% | 应为13.9%～15.0%(电位法) | |||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 80℃五氧化二磷真空4小时:不得过0.5% | 80℃真空4小时:不得过0.5% | 80℃真空4小时:不得过0.5% | 80℃真空4小时:不得过0.5% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% | |
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过0.002% | 不得过20ppm | 不得过20ppm | 不得过20ppm |
| 砷盐 | 不得过2ppm | ||||
| 有关物质 | 不得过0.25%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.25%(薄层色谱法) | ||
| 含量测定 | 按干燥品计,含氟尿嘧啶应为97.0%～103.0%(紫外分光光度法) | 按干燥品计,含氟尿嘧啶应为98.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含氟尿嘧啶应为98.5%～101.0%(氢氧化四甲基铵液,百里酚蓝) | 按干燥品计,含氟尿嘧啶不得少于98.5%(氢氧化四甲基铵液,百里酚蓝);含氟应为13.1%～16.1%(氧瓶燃烧法) | 按干燥品计,含氟尿嘧啶应为98.5%～101.0%(氢氧化四甲基铵液,百里酚蓝) |