品名：非洛地平 Felodipine

项目名称 中国药典2005年版二部 美国药典第29版 英国药典2005年版 日本药典第14版 欧洲药典第5版
性状 白色至淡黄色结晶或结晶性粉末;无臭，无味;遇光不稳定 　 白色或淡黄色结晶性粉末 　 白色或淡黄色结晶性粉末
鉴别 （1）化学反应：三氯化铁，红褐色

（2）光谱特征（乙醇）：238nm和361nm最大吸收

（3）红外光谱：应与对照的图谱一致

 （1）红外光谱：应与对照品图谱一致

（2）高效液相色谱：应与对照品主峰的保留时间一致

 （1）光谱特征（甲醇）：238nm和361nm最大吸收，比值0.34～0.36

（2）红外光谱：应与对照品图谱一致

     高效液相色谱：应与对照品主峰的保留时间一致

（3）薄层色谱：应与对照品主斑点的位置和荧光相同

（4）提取物 紫外光谱（甲醇）：273nm最大吸收

 　 （1）光谱特征（甲醇）：238nm和361nm最大吸收，比值0.34～0.36

（2）红外光谱：应与对照品图谱一致

     高效液相色谱：应与对照品主峰的保留时间一致

（3）薄层色谱：应与对照品主斑点的位置和荧光相同

（4）提取物 紫外光谱（甲醇）：273nm最大吸收
熔点 141～145℃ 　 　 　 　
甲醇溶液的澄清度与颜色（溶液的外观） 440nm（甲醇）：吸光度不得过0.10 440nm（甲醇）：吸光度不得过0.2 应澄清

（吸光度）440nm（甲醇）：吸光度不得过0.10

 　 应澄清

（吸光度）440nm（甲醇）：吸光度不得过0.10
氯化物 不得过0.005% 　 　 　 　
有关物质（色谱纯度） 应符合规定（高效液相色谱法） 单一杂质不得过1.0%，总杂质不得过1.5%（高效液相色谱法） 应符合规定（高效液相色谱法） 　 应符合规定（高效液相色谱法）
异丙醇 不得过0.3%（气相色谱法） 　 　 　 　
干燥失重 105℃恒重：不得过0.5% 105℃3小时：不得过0.5% 100～105℃3小时：不得过0.5% 　 100～105℃3小时：不得过0.5%
炽灼残渣（硫酸灰分） 不得过0.1% 不得过0.1% 不得过0.1% 　 不得过0.1%
重金属 不得过百万分之十 不得过0.002% 　 　 　
砷盐 不得过0.0002% 　 　 　 　
含量测定 按干燥品计，含非洛地平不少于98.5%（硫酸铈液，邻二氮菲） 按干燥品计，含非洛地平应为98.0%～101.0%（高效液相色谱法） 按干燥品计，含非洛地平应为99.0%～101.0%（硫酸铈液，铁指示剂） 　 按干燥品计，含非洛地平应为99.0%～101.0%（硫酸铈液，铁指示剂）