品名:非诺贝特 Fenofibrate
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色或类白色结晶性粉末;无色,无味 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | |||
| 鉴别 | (1)化学反应:氯化物
(2)紫外光谱:286nm最大吸收 (3)红外光谱:应与对照图谱一致 |
(1)熔点:79～82℃
(2)红外光谱:应与对照图谱一致 |
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| 熔点 | 78～82℃ | ||||
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 应澄清无色;颜色比黄色1号标准比色液不得更深 | 应澄清;颜色比BY6标准比色液不得更深 | |||
| 酸度 | 应符合规定 | ||||
| 硫酸盐 | 不得过0.040% | 不得过100ppm | |||
| 卤化物(以氯化物计) | 不得过100ppm | ||||
| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | |||
| 干燥失重 | 50℃减压恒重:不得过0.5% | 60℃真空:不得过0.5% | |||
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | |||
| 重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过20ppm | |||
| 含量测定 | 按干燥品计,含非诺贝特不得少于98.5%(乙醇制氢氧化钠液,酚酞) | 按干燥品计,含非诺贝特应为98.5%～101.0%(高效液相色谱法) |