品名:复方卡托普利片 Compound Captopril Tablets(Captopril and Hydrochlorothiazide Tablets)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色片 | ||||
| 鉴别 | (1)化学反应:碱性亚硝基铁氰化钠,紫红色
(2)化学反应:变色酸,蓝紫色 |
高效液相色谱:应与卡托普利、氢氯噻嗪对照品主峰的保留时间一致 | |||
| 含量均匀度 | 卡托普利:应符合规定(碘酸钾液,淀粉)
氢氯噻嗪:应符合规定(紫外分光光度法) |
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| 剂量均一性 | 应符合规定 | ||||
| 溶出度 | 氢氯噻嗪:30分钟,限度为标示量的60%,应符合规定(紫外分光光度法) | 卡托普利:20分钟,不得少于标示量的80%(高效液相色谱法)
氢氯噻嗪:30分钟,不得少于标示量的60%(高效液相色谱法) |
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| 卡托普利二硫化物 | 不得过3.0%(高效液相色谱法) | ||||
| 4-氨基-6-氯-1,3-苯二磺胺 | 不得过1.0%(高效液相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 每片中含卡托普利应为9.0～11.0mg(碘酸钾液,淀粉)
每片中含氢氯噻嗪应为5.4～6.6mg(紫外分光光度法) |
含卡托普利及氢氯噻嗪均应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) |