品名:复方磺胺甲噁唑口服混悬液 Compound Sulfamethoxazole Oral Suspension (Sulfamethoxazole and Trimethoprim Oral Suspension)
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版 |
性状 | 淡黄色的黏稠混悬液;味甜,略苦 | ||||
鉴别 | (1)化学反应:碘,棕色沉淀
(2)高效液相色谱:应与两对照品主峰的保留时间一致 (3)化学反应:芳香第一胺 |
薄层色谱:应与两对照品主斑点的Rf值一致 | |||
pH值 | 4.0~6.0 | 5.0~6.5 | |||
装量(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
释放体积 | 应符合规定 | ||||
色谱纯度 | 应符合规定(薄层色谱法) | ||||
乙醇量 | 不得过0.5%(气相色谱法) | ||||
沉降体积比 | 应不低于0.90 | ||||
微生物限度 | 每1ml中“细菌数”及“霉菌和酵母菌数”均不得过100个;不得检出“大肠埃希菌” | ||||
含量测定 | 含磺胺甲噁唑与甲氧苄啶均应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) | 含磺胺甲噁唑与甲氧苄啶均应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) |