品名:复方泛影葡胺注射液 Compound Meglumine Diatrizoate Injection(Diatrizoate Meglumine and Diatrizoate Sodium Injection)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 无色至淡黄色的澄明液体 | ||||
| 鉴别 | (1)加热:紫色碘蒸气
(2)薄层色谱:应与泛影酸对照品主斑点的位置相同 (3)化学反应:三氯化铁,棕红色沉淀→棕红色溶液 |
(1)薄层色谱:应与泛影酸对照品主斑点的位置相同
(2)加热:紫色碘蒸气 |
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| pH值 | 6.0～7.6 | 6.0～7.7 | |||
| 颜色 | 比黄色6号标准比色液不得更深 | ||||
| 游离碘 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 碘化物 | 应符合规定(目视比色法) | 不得过0.02% | |||
| 游离芳香胺 | 不得过0.05%(分光光度法) | ||||
| 重金属 | 不得过0.002% | ||||
| 热原 | 应符合规定 | ||||
| 细菌内毒素 | 不得过1.8 USP EU/ml(泛影葡胺含量低于60%)
不得过3.6 USP EU/ml(泛影葡胺含量超过60%) |
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| 装量 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 澄明度 | 应符合规定 | ||||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 含量测定 | 含泛影酸钠与泛影葡胺的总量应为标示量的90.0%～110.0%(硝酸银液,曙红钠) | 含泛影葡胺应为标示量的95.0%～105.0%(旋光法)
含碘应为标示量的95.0%～105.0%(硝酸银液,四溴酚酞乙酯) |