品名:复方地芬诺酯片 Compound Diphenoxylate Tablets(Diphenoxylate Hydrochloride and Atropine Sulfate Tablets)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色片 | ||||
| 鉴别 | 提取物
紫外光谱:应符合规定 红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)高效液相色谱:应与盐酸地芬诺酯对照品主峰的保留时间一致
(2)高效液相色谱:应与硫酸阿托品对照品主峰的保留时间一致 |
|||
| 含量均匀度 | 应符合规定(紫外分光光度法) | 应符合盐酸地芬诺酯的规定(高效液相色谱法) | |||
| 崩解时限 | 15分钟内 | ||||
| 溶出度 | 45分钟,不得少于标示量的75%(高效液相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 含盐酸地芬诺酯应为2.37～2.63mg(高氯酸液,结晶紫)
含硫酸阿托品应为20.0～30.0μg(分光光度法) |
含盐酸地芬诺酯应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法)
含硫酸阿托品应为标示量的80.0%～120.0%(高效液相色谱法) |