品名:氟胞嘧啶 Flucytosine
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色结晶性粉末,无臭或微臭 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色结晶性粉末,无臭;微有引湿性;(1:100)溶液pH值5.5～7.5 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:溴,溴液颜色消失或减退
(2)紫外光谱:应符合规定 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)紫外光谱:285nm最大吸收,相差不得过2.0%
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (3)化学反应:茜素-硝酸氧锆,红色→黄色 (4)化学反应:溴,颜色消失 |
(1)化学反应:溴,溴液黄棕色消失;氢氧化钡,红紫色沉淀
(2)化学反应:氟化物 (3)紫外光谱:应符合规定 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (3)化学反应:茜素-硝酸氧锆,红色→黄色 (4)化学反应:溴,颜色消失 |
| 熔点 | 约295℃(同时分解) | ||||
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 应澄清;颜色不得比BY7或Y7标准比色液更深 | 应澄清无色 | 应澄清;颜色不得比BY7或Y7标准比色液更深 | ||
| 氟尿嘧啶 | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.1%(薄层色谱法) | |||
| 氟化物离子 | 不得过0.05%(电位法) | 不得过200ppm(电位法) | 不得过0.048%(分光光度法) | 不得过200ppm(电位法) | |
| 砷盐 | 不得过2ppm | ||||
| 有关物质 | 不得过0.1%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.1%(薄层色谱法) | ||
| 氯化物 | 不得过0.014% | ||||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃4小时:不得过1.5% | 100～105℃:不得过1.0% | 105℃4小时:不得过1.0% | 100～105℃:不得过1.0% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.2% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过0.002% | 不得过20ppm | 不得过20ppm | 不得过20ppm |
| 含量测定 | 按干燥品计,含氟胞嘧啶不得少于98.5%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含氟胞嘧啶应为98.5%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含氟胞嘧啶应为98.5%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含氟胞嘧啶不得少于98.5%(高氯酸液,电位滴定法);含氟应为14.0%～15.5%(氧瓶燃烧法) | 按干燥品计,含氟胞嘧啶应为98.5%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) |