品名:复方阿米三嗪片 Compound Almitrine Tablets
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版 |
性状 | 薄膜衣片,除去包衣后为白色或类白色包心片 | ||||
鉴别 | 高效液相色谱:应与两对照品主峰的保留时间一致 | ||||
有关物质 | 外层片中杂质总量不得过4%[外层片含萝巴新];片心中杂质总量不得过2.5%[片心含二甲磺酸阿米三嗪](薄层色谱法) | ||||
含量均匀度 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
溶出度 | 限度均应为标示量的70%,应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
含量测定 | 含二甲磺酸阿米三嗪和萝巴新均应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) |