品名:二羟丙茶碱注射液 Diprophylline Injection(Dyphylline Injection)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典外药品标准1997 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 无色澄明液体 | ||||
| 鉴别 | (1)化学反应:鞣酸,白色沉淀
(2)化学反应:盐酸-氯酸钾,氨气,紫色;氢氧化钠,紫色消失 |
(1)化学反应:高锰酸钾,绿色
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)紫外光谱:应符合规定 |
（1）化学反应:氯酸钾,橙色（残渣）;氨，红紫色;氢氧化钠,紫色消失
（2）化学反应:鞣酸，沉淀（过量鞣酸，沉淀熔解） |
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| pH值 | 4.0～7.0 | 5.0～8.0 | 5.5～7.5 | ||
| 装量 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 澄明度 | 应符合规定 | ||||
| 不溶性微粒 | 应符合规定 | ||||
| 可见异物 | 应符合规定 | ||||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 细菌内毒素 | 不得过0.7 USP EU/mg二羟丙茶碱 | ||||
| 含量测定 | 含二羟丙茶碱应为标示量的90.0%～110.0%(紫外分光光度法) | 含二羟丙茶碱应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含二羟丙茶碱应为标示量的95%～105%(紫外分光光度法) |