品名:二羟丙茶碱 Diprophylline(Dyphylline)
| 项目名称 | 中国药典2000年二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典外药品标准1997 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色粉末或颗粒;无臭,味苦 | 白色结晶性粉末 | 白色粉末或颗粒;味苦 | 白色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)重结晶 熔点:141～147℃
(2)化学反应:盐酸-氯酸钾,氨气,紫色;氢氧化钠,紫色消失 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应符合规定
(2)紫外光谱:应符合规定 |
(1)熔点:160～165℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)提取物 熔点:142～148℃ (4)化学反应:黄嘌呤 |
（1）化学反应:氯酸钾,橙色（残渣）;氨，红紫色;氢氧化钠,紫色消失
（2）化学反应:鞣酸，沉淀（过量鞣酸，沉淀熔解） （3）红外光谱:应符合规定 |
(1)熔点:160～165℃
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)提取物 熔点:142～148℃ (4)化学反应:黄嘌呤 |
| 熔点 | 160～164℃ | 160～164℃ | 160～164℃ | ||
| 吸收系数 | 273nm:354～376 | ||||
| 酸碱度(pH值) | 应符合规定 | 5.0～7.5 | 应符合规定 | 5.0～7.0 | 应符合规定 |
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 应澄清无色;颜色比黄色或黄绿色1号标准比色液不得更深 | 应澄清无色 | 应澄清无色 | 应澄清无色 | |
| 氯化物 | 不得过0.028% | 不得过0.035% | 不得过400ppm | 不得过0.028% | 不得过400ppm |
| 硫酸盐 | 不得过0.010% | ||||
| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过1.0%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) |
| 茶碱 | 不得过0.5% | 应符合规定 | |||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 105℃3小时:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% | 105℃4小时:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% |
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.15% | 不得过0.15% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 重金属 | 不得过百万分之二十 | 不得过0.002% | 不得过20ppm | 不得过20ppm | 不得过20ppm |
| 砷盐 | 不得过2ppm | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含二羟丙茶碱不得少于98.0%(高氯酸液,苏丹Ⅳ) | 按干燥品计,含二羟丙茶碱应为98.0%～102.0%(高氯酸液,苏丹Ⅳ) | 按干燥品计,含二羟丙茶碱应为98.5%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含二羟丙茶碱不得少于97.0%（硫代硫酸钠液，淀粉） | 按干燥品计,含二羟丙茶碱应为98.5%～101.0%(高氯酸液,电位滴定法) |