品名:胆影葡胺注射液 Meglumine Adipiodone Injection(Iodipamide Meglumine Injection)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或淡黄色至黄色的澄明液体 | 无色至浅黄色溶液 | 澄清无色至浅黄色微黏液体 | ||
| 鉴别 | (1)加热:紫色碘蒸气
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点相同 (3)化学反应:三氯化铁,棕红色沉淀→棕红色溶液 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点相同
(2)加热:紫色蒸气 |
(1)红外光谱:应与胆影酸对照图谱一致
(2)加热:紫色碘蒸气 (3)熔点:约146℃ |
(1)提取物
化学反应:芳香伯胺 加热:紫色蒸气 红外光谱:应符合规定 (2)化学反应:萘醌钾磺酸盐,深红色 |
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| 比旋度 | -1.77°至-2.05°(产品1)
-2.95°至-3.42°(产品2) |
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| pH值(酸碱度) | 6.5～8.0 | 6.5～7.7 | 6.0～7.1 | 6.0～7.7 | |
| 葡甲胺 | 应为胆影葡胺标示量的23.5%～26.8%(旋光法) | 应为标示量的11.8%～13.7%(旋光法) | |||
| 颜色 | 应符合规定 | ||||
| 碘与碘化物 | 应符合规定;碘化物不得过0.02%(目视比色法) | 应符合规定(目视比色法) | |||
| 重金属 | 不得过0.002% | ||||
| 游离碘 | 应符合规定 | 不得过20ppm | |||
| 碘化物 | 应符合规定(目视比色法) | ||||
| 游离(芳香)胺 | 不得过0.05%(分光光度法) | 应符合规定(分光光度法) | 应符合规定(分光光度法) | ||
| 热原 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 细菌内毒素 | 不得过3.6 USP EU/ml | ||||
| 装量(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 澄明度 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 含量测定 | 含胆影葡胺应为标示量的95.0%～105.0%(硝酸银液,曙红钠) | 含胆影葡胺应为标示量的95.0%～105.0%(硝酸银液,溴酚蓝) | 含胆影葡胺应为标示量的97.0%～103.0%(碘酸钾液) | 含胆影葡胺应为胆影酸标示量的95%～105%(硝酸银液,溴酚蓝) |