品名:对乙酰氨基酚片 Paracetamol Tablets(Acetaminophen Tablets)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部及2002年增补本 | 美国药典第24版及第1增补本 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| *性状 | 白色片、薄膜衣片或明胶包衣片 | ||||
| 鉴别 | 提取物
(1)化学反应:三氯化铁,蓝紫色 (2)化学反应:亚硝酸钠-碱性β萘酚,红色 |
(1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的Rf值一致 |
提取物
(1)红外光谱:应与对照图谱一致 (2)化学反应:盐酸,无沉淀;重铬酸钾,紫色不变红 (3)熔点:约169℃ |
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| #溶出度 | 30分钟,限度为标示量的80%,应符合规定(紫外分光光度法) | 30分钟,不得少于标示量的80%(紫外分光光度法)
（咀嚼片）45分钟,不得少于标示量的75%(紫外分光光度法) |
45分钟,不得少于标示量的70%(紫外分光光度法) | ||
| 4-氨基酚 | 不得过0.1%(高效液相色谱法) | ||||
| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | ||||
| 重量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 含量测定 | 含对乙酰氨基酚应为标示量的95.0%～105.0%(紫外分光光度法) | 含对乙酰氨基酚应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含对乙酰氨基酚应为标示量的95.0%～105.0%(高效液相色谱法) |