品名:对乙酰氨基酚 Paracetamol(Acetaminophen)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦 | 白色结晶性粉末 | 白色结晶或结晶性粉末 | 白色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:三氯化铁,蓝紫色
(2)化学反应:亚硝酸钠-碱性β萘酚,红色 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱:应符合规定 (3)薄层色谱:应符合规定 |
(1)熔点:168～172℃
(2)紫外光谱:最大吸收249nm,吸收系数860～980 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)化学反应:盐酸,无沉淀;重铬酸钾,紫色不变红 (5)焰色反应:乙酰基 |
红外光谱:应与对照的图谱一致 | (1)熔点:168～172℃
(2)紫外光谱:最大吸收249nm,吸收系数860～980 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)化学反应:盐酸,无沉淀;重铬酸钾,紫色不变红 (5)焰色反应:乙酰基 |
| 熔点 | 168～172℃ | 168～172℃ | 169～172℃ | ||
| 酸度 | 5.5～6.5 | ||||
| 乙醇溶液的澄清度与颜色 | 比1号浊度标准液不得更浓;比棕红色2号或橙红色2号标准比色液不得更深 | ||||
| 氯化物 | 不得过0.01% | 不得过0.014% | 不得过0.014% | ||
| 硫酸盐 | 不得过0.02% | 不得过0.02% | 不得过0.019% | ||
| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | |
| 对氨基酚 | 不得过0.005%(目视比色法) | 不得过0.005%(分光光度法) | 不得过50ppm(目视比色法) | 不得过50ppm(目视比色法) | |
| 对乙酰替氯苯胺 | 不得过0.001%(薄层色谱法) | ||||
| 水分 | 不得过0.5% | ||||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 100～105℃:不得过0.5% | 105℃2小时:不得过0.3% | 100～105℃:不得过0.5% | |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过0.001% | 不得过20ppm | 不得过10ppm | 不得过20ppm |
| 砷盐 | 不得过2ppm | ||||
| 易炭化物 | 应符合规定 | ||||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含对乙酰氨基酚应为98.0%～102.0%(紫外分光光度法) | 按无水物计,含对乙酰氨基酚应为98.0%～101.0%(紫外分光光度法) | 按干燥品计,含对乙酰氨基酚应为99.0%～101.0%(铵-硫酸铯液,菲绕啉离子试剂) | 按干燥品计,含对乙酰氨基酚不得少于98.0%(紫外分光光度法) | 按干燥品计,含对乙酰氨基酚应为99.0%～101.0%(铵-硫酸铯液,菲绕啉离子试剂) |