品名:地西泮注射液 Diazepam Injection
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 几乎无色至黄绿色的澄明液体 | ||||
| 鉴别 | (1)化学反应:碘化铋钾,橙红色沉淀
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
(1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)红外光谱:应与对照品图谱一致
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(1)紫外光谱:368m最大吸收
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点一致 |
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| pH值(酸碱度) | 6.0～7.0 | 6.2～6.9 | 6.2～7.0 | ||
| 颜色 | 比黄绿色6号标准比色液不得更深 | ||||
| 分解产物 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
| 装量(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 澄明度 | 应符合规定 | ||||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 细菌内毒素 | 不得过11.6 USP EU/mg地西泮 | 应符合规定 | |||
| 含量测定 | 含地西泮应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含地西泮应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含地西泮应为标示量的90.0%～110.0%(紫外分光光度法) |