品名:地西泮片 Diazepam Tablets

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典外药品标准1997 欧洲药典1997年版
性状 白色片        
鉴别 (1)紫外光(365nm):黄绿色荧光

(2)紫外光谱:应符合规定

(1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(2)薄层色谱:应与对照品主斑点一致

(1)紫外光谱:242nm 284nm最大吸收

(2)薄层色谱:应与对照品主斑点一致

提取物

(1)(1)紫外光(365nm):黄绿色荧光

(2)光谱特征(硫酸-无水乙醇):应符合规定

(3)火焰反应:蓝色至蓝绿色

 
有关物质 应符合规定(薄层色谱法)   应符合规定(薄层色谱法)    
含量均匀度 应符合规定(紫外分光光度法)   应符合规定(紫外分光光度法)    
重量差异(剂量均一性)   应符合规定   应符合规定  
溶出度 20分钟,限度为标示量的75%,应符合规定(紫外分光光度法) 30分钟,不得少于标示量的85%(紫外分光光度法)      
崩解时限     15分钟内 30分钟内  
含量测定 含地西泮应为标示量的90.0%~110.0%(紫外分光光度法) 含地西泮应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) 含地西泮应为标示量的92.5%~107.5%(紫外分光光度法) 含地西泮应为标示量的90%~110%(高效液相色谱法)