品名:地西泮片 Diazepam Tablets
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典外药品标准1997 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 白色片 | ||||
鉴别 | (1)紫外光(365nm):黄绿色荧光
(2)紫外光谱:应符合规定 |
(1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点一致 |
(1)紫外光谱:242nm 284nm最大吸收
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点一致 |
提取物
(1)(1)紫外光(365nm):黄绿色荧光 (2)光谱特征(硫酸-无水乙醇):应符合规定 (3)火焰反应:蓝色至蓝绿色 |
|
有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | |||
含量均匀度 | 应符合规定(紫外分光光度法) | 应符合规定(紫外分光光度法) | |||
重量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
溶出度 | 20分钟,限度为标示量的75%,应符合规定(紫外分光光度法) | 30分钟,不得少于标示量的85%(紫外分光光度法) | |||
崩解时限 | 15分钟内 | 30分钟内 | |||
含量测定 | 含地西泮应为标示量的90.0%~110.0%(紫外分光光度法) | 含地西泮应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) | 含地西泮应为标示量的92.5%~107.5%(紫外分光光度法) | 含地西泮应为标示量的90%~110%(高效液相色谱法) |