品名:地西泮 Diazepam
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色结晶性粉末;无臭,味微苦 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色至浅黄色结晶性粉末;无臭,味微苦 | ||
| 鉴别 | (1)紫外光灯(365nm):黄绿色荧光
(2)化学反应:氯化物 (3)紫外光谱:应符合规定 (4)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点一致 |
(1)熔点:131～135℃
(2)紫外光谱:应符合规定 (3)紫外光灯(365nm):黄绿色荧光 (4)化学反应:氯化物 |
(1)紫外光灯(365nm):黄绿色荧光
(2)紫外光谱:应符合规定 (3)焰色反应:蓝色至蓝绿色 |
(1)熔点:131～135℃
(2)紫外光谱:应符合规定 (3)紫外光灯(365nm):黄绿色荧光 (4)化学反应:氯化物 |
| 熔点 | 130～134℃ | 131～135℃ | 130～134℃ | ||
| 吸收系数 | 284nm:440～468(硫酸-甲醇) | 285nm:425～445(硫酸-无水乙醇) | |||
| 溶液的澄清度与颜色 | 应澄清无色;颜色比黄色1号标准比色液不得更深 | 应澄清(乙醇) | |||
| 氯化物 | 不得过0.014% | 不得过0.014% | |||
| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 单一杂质不得过0.1%;总杂质不得过1.0%(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过0.1%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 单一杂质不得过0.1%(薄层色谱法) |
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | 五氧化二磷60℃真空4小时:不得过0.5% | 60℃真空4小时:不得过0.5% | 105℃2小时:不得过0.5% | 60℃真空4小时:不得过0.5% |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
| 重金属 | 不得过0.002% | 不得过20ppm | 不得过20ppm | 不得过20ppm | |
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含地西泮不得少于98.5%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含地西泮应为95.0%～105.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含地西泮应为99.0%～101.0%(高氯酸液,Nile blue A) | 按干燥品计,含地西泮不得少于98.0%(高氯酸液,电位滴定) | 按干燥品计,含地西泮应为99.0%～101.0%(高氯酸液,萘酚苯) |