品名:丁溴东莨菪碱 Scopolamine Butylbromide(Hyoscine Butylbromide)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或几乎白色结晶性粉末;无臭或几乎无臭 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | 白色结晶或结晶性粉末 | 白色或几乎白色结晶性粉末 | |
| 鉴别 | (1)紫外光谱:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:托烷生物碱 (4)化学反应:溴化物 |
(1)比旋度:应符合规定
(2)熔点:139～141℃ (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)化学反应:氢氧化钾-甲醇,紫色 (5)化学反应:稀氢氧化钠液,无沉淀 (6)化学反应:溴化物 |
(1)化学反应:氢氧化四乙胺,红紫色
(2)紫外光谱:应符合规定 (3)红外光谱:应符合规定 (4)化学反应:溴化物 |
(1)比旋度:应符合规定
(2)熔点:139～141℃ (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)化学反应:氢氧化钾-甲醇,紫色 (5)化学反应:稀氢氧化钠液,无沉淀 (6)化学反应:溴化物 |
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| 熔点 | 约140℃,同时分解 | ||||
| 比旋度 | -18°至-20°(水) | -18°至-20°(水) | -18°至-20°(水) | -18°至-20°(水) | |
| 酸度 | 5.5～6.5 | 5.5～6.5 | 5.5～6.5 | ||
| 溶液的澄清度[与颜色](溶液的外观) | 应澄清(水) | 应澄清无色(水) | 应澄清;颜色应符合规定 | 应澄清无色(水) | |
| 重金属 | 不得过10ppm | ||||
| 莨菪碱及有关物质 | 总杂质不得过0.8%;氢溴酸东莨菪碱不得过0.4%(高效液相色谱法) | 应符合有关规定(高效液相色谱法) | 应符合有关规定(高效液相色谱法) | 应符合有关规定(高效液相色谱法) | |
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过2.5% | 100～105℃:不得过2.5% | 105℃4小时:不得过1.0% | 100～105℃:不得过2.5% | |
| 炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% | |
| 含量测定 | 按干燥品计,含丁溴东莨菪碱不得少于99.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含丁溴东莨菪碱应为98.0%～101.0%(硝酸银液,电位滴定法) | 按干燥品计,含丁溴东莨菪碱不得少于98.5%(高氯酸液,电位滴定法) | 按干燥品计,含丁溴东莨菪碱应为98.0%～101.0%(硝酸银液,电位滴定法) |