品名:碘他拉葡胺注射液 Meglumine Iotalamate Injection
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 无色至淡黄色的澄明液体 | 几乎无色至淡黄色液体 | 澄清无色至浅黄色微黏液体;遇光易变色 | ||
| 鉴别 | (1)加热:紫色碘蒸气
(2)化学反应:三氯化铁,棕红色沉淀→棕红色溶液 (3)提取物红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)提取物红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)熔点:约146℃ |
(1)加热:紫色蒸气
(2)化学反应:萘醌磺酸钾,深红色 |
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| 比旋度 | 应符合规定 | ||||
| pH值(酸碱度) | 6.0～8.0 | 6.5～7.5 | 6.5～7.7 | ||
| 颜色 | 比黄色6号标准比色液不得更深 | ||||
| 碘化物 | 应符合规定(目视比色法) | ||||
| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | ||||
| 芳香伯胺 | 应符合规定(分光光度法) | ||||
| 碘和碘化物 | 应符合规定(目视比色法) | ||||
| 葡胺 | 应为碘他拉葡胺含量的22.3%～25.9%(旋光法) | ||||
| 卤化物 | 以氯化物计,不得过100ppm | ||||
| 热原 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 装量 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 澄明度 | 应符合规定 | ||||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 含量测定 | 含碘他拉葡胺应为标示量的95.0%～105.0%(硝酸银液,曙红钠) | 含碘他拉葡胺应为标示量的97.0%～103.0%(碘酸钾液) | 含碘他拉葡胺应为标示量的95%～105%(硝酸银液,四溴苯酚酞乙酯) |