品名:地塞米松磷酸钠 Dexamethasone Sodium Phosphate
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典外药品标准1997 | 欧洲药典2000年增补本 |
| 性状 | 白色或微黄色粉末;无臭,味微苦;有引湿性 | 白色或几乎白色粉末;极具引湿性;呈多晶型 | 白色至微黄色结晶性粉末;嗅应符合规定;有引湿性 | 白色或几乎白色粉末;极具引湿性;呈多晶型 | |
| 鉴别 | (1)化学反应:硫酸,黄色或红棕色;水,黄色絮状沉淀
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)化学反应:有机氟化物 (4)化学反应:钠盐;磷酸盐 |
(1)薄层色谱:应与地塞米松对照品主斑点Rf值一致
(2)化学反应:钠盐与磷酸盐 |
(1)光谱特征:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点位置和颜色相同 (4)化学反应:硫酸,浅黄棕色;水,色褪,溶液清 (5)化学反应:比色,供试液黄色,空白红色 (6)化学反应:钠盐与磷酸盐 |
（1）化学反应:应符合规定
（2）化学反应:钠盐;磷酸盐 （3）化学反应:氟化物 |
(1)光谱特征:应符合规定
(2)红外光谱:应与对照的图谱一致 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点位置和颜色相同 (4)化学反应:硫酸,浅黄棕色;水,色褪,溶液清 (5)化学反应:比色,供试液黄色,空白红色 (6)化学反应:钠盐与磷酸盐
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| 比旋度 | +72°至+80°(水) | +74°至+82°(水) | +75°至+83°(水) | +74°至+82°(无水乙醇) | +75°至+83°(水) |
| 碱度(pH值) | 7.5～10.5 | 7.5～10.5 | 7.5～9.5 | 7.5～10.5 | 7.5～9.5 |
| 溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 浊度比1号浊度标准液不得更浓;颜色比黄色2号标准比色液不得更深 | 应澄清;颜色不得比B7标准比色液更深 | 无色至微黄色澄明 | 应澄清;颜色不得比B7标准比色液更深 | |
| 游离磷酸盐 | 应符合规定(比色法) | 不得过1.0%(比色法) | 不得过1%(目视比色法) | 不得过1.0%（分光光度法） | 不得过1%(目视比色法) |
| 其他甾体(色谱纯度;有关物质) | 应符合规定(薄层色谱法) | 单一杂质不得过1.0%;总杂质不得过2.0%(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过0.5%;总杂质不得过1.0%(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过0.5%;总杂质不得过1.0%(高效液相色谱法) | |
| 甲醇与丙酮 | 丙酮不得过5.0%(g/g);不得检出甲醇 | ||||
| 干燥失重 | 100℃减压恒重:不得过16.0% | ||||
| 水分(与乙醇) | 水分和乙醇总量:不得过16.0% | 总量不得过13.0%(m/m) | 水分和乙醇总量:不得过16.0%(气相色谱法) | 总量不得过13.0%(m/m) | |
| 乙醇量 | 不得过8.0%(气相色谱法) | 不得过3.0%(m/m)(气相色谱法) | 不得过8.0%(气相色谱法) | 不得过3.0%(m/m)(气相色谱法) | |
| 游离地塞米松 | 不得过1.0%(高效液相色谱法) | 不得过1.0%（紫外分光光度法） | |||
| 重金属 | 不得过20ppm | ||||
| 砷盐 | 不得过2ppm | ||||
| 有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,含地塞米松磷酸钠应为96.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 扣除水分和乙醇量外,含地塞米松磷酸钠应为97.0%～102.0%(高效液相色谱法) | 扣除水分和乙醇量外,含地塞米松磷酸钠应为97.0%～103.0%(紫外分光光度法) | 按无乙醇无水物计，含地塞米松磷酸钠应为96.0%～102.0%(紫外分光光度法) | 扣除水分和乙醇量外,含地塞米松磷酸钠应为97.0%～103.0%(紫外分光光度法) |